2013年12月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“國家食藥監(jiān)總局”）公布，對輝瑞制藥有限公司進行藥品境外檢查時，發(fā)現該公司法國Amboise工廠在生產出口到中國的氟康唑注射液過程中，未及時按中國法律法規(guī)要求提出相關補充申請，該行為違反了中國藥品監(jiān)管法律法規(guī)的相關規(guī)定。目前上述產品已被叫停進口。

國家食藥監(jiān)總局表示，在輝瑞公司整改到位前，停止其氟康唑注射液產品的進口。“進口藥品生產企業(yè)必須嚴格執(zhí)行中國藥品管理的法律法規(guī)，嚴格遵守我國境外檢查和中國藥典的要求，尤其不得針對不同國家地區(qū)的相同技術要求在執(zhí)行上有區(qū)別。對于境外檢查發(fā)現不符合中國法律法規(guī)的，一律采取包括發(fā)布警示信息、停止銷售、停止進口等一系列嚴厲的監(jiān)管措施?！眹沂乘幈O(jiān)總局稱。

業(yè)內認為，國家對于外資藥的監(jiān)管越來越嚴格。對于上述決定，輝瑞公司在回應中說，尊重和重視中國的有關法規(guī)和要求。公司已及時采取了整改措施，并將繼續(xù)配合中國食品藥品監(jiān)督總局的工作，以確保供應中國市場的輝瑞海外工廠完全符合中國相關的執(zhí)行規(guī)范。同時輝瑞強調，有關問題并不涉及藥品的質量和安全。