未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械情節(jié)嚴(yán)重，或者其他生產(chǎn)、銷售不符合法定要求醫(yī)療器械造成嚴(yán)重后果，被吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的；

日前，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》（以下簡稱《規(guī)定》），對于因嚴(yán)重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營者及其責(zé)任人員的有關(guān)信息，將通過政務(wù)網(wǎng)站公布，接受社會監(jiān)督，并實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。該規(guī)定自2012年10月1日起施行。

設(shè)專欄供查閱

《規(guī)定》要求省級以上食品藥品監(jiān)管部門在其政務(wù)網(wǎng)站主頁的醒目位置設(shè)置“藥品安全‘黑名單’專欄”，并由專人管理、及時(shí)更新。國家食品藥品監(jiān)管局將其查辦的重大行政處罰案件涉及的生產(chǎn)經(jīng)營者、責(zé)任人員在“藥品安全‘黑名單’專欄”中予以公布。公布事項(xiàng)包括違法生產(chǎn)經(jīng)營者的名稱、營業(yè)地址、法定代表人或者負(fù)責(zé)人的姓名、職務(wù)、身份證號碼（隱去部分號碼）、違法事由、行政處罰決定、公布起止日期等信息。公布期限屆滿，“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息轉(zhuǎn)入“藥品安全‘黑名單’數(shù)據(jù)庫”，供社會查詢。

鼓勵社會監(jiān)督

《規(guī)定》指出，食品藥品監(jiān)管部門在辦理藥品、醫(yī)療器械相關(guān)行政許可事項(xiàng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對照“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息進(jìn)行審查。對“藥品安全‘黑名單’專欄”中公布的違法生產(chǎn)經(jīng)營者，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)記入監(jiān)管檔案，并采取增加檢查和抽驗(yàn)頻次、責(zé)令定期報(bào)告質(zhì)量管理情況等措施，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。食品藥品監(jiān)管人員違反該規(guī)定，濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)依法對其主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予處分。

國家食品藥品監(jiān)管局鼓勵社會組織或者個人對列入藥品安全“黑名單”的單位和個人進(jìn)行監(jiān)督。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門可以結(jié)合本地實(shí)際，制定藥品安全“黑名單”管理規(guī)定實(shí)施細(xì)則。

■七種情形納入“黑名單”

《規(guī)定》明確，符合下列情形之一、受到行政處罰的嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)納入藥品安全“黑名單”：

1、生產(chǎn)銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或者被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的；

2、未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械情節(jié)嚴(yán)重，或者其他生產(chǎn)、銷售不符合法定要求醫(yī)療器械造成嚴(yán)重后果，被吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的；

3、在申請相關(guān)行政許可過程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的；

4、提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段，取得相關(guān)行政許可、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格的；

5、在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現(xiàn)場，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷毀有關(guān)證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料，擅自動用查封扣押物品的；

6、因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的；

7、其他因違反法定條件、要求生產(chǎn)銷售藥品、醫(yī)療器械，導(dǎo)致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的，或者具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械違法行為。（記者張然）